云南医药网（记者云枫）新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日正式实施。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新闻发布会上说，《药品注册管理办法》新修订的内容主要集中在3个方面：强化药品的安全性要求，严把药品上市关；建立药品审批信息公开制和责任追究制；提高药品审评审批标准，鼓励创新，限制低水平重复。
吴浈说，2005年5月1日生效的《药品注册管理办法》，在实施过程中暴露出薄弱环节，主要体现在：注册与监督管理脱节，对原始资料、生产现场检查、产品质量的检验等方面的要求不够，一些药品申报单位的研究材料不规范，甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证；审评审批标准偏低，导致简单改剂型品种和仿制药品种申报数量急剧增多；审评审批权力配置不合理，程序不够严密，
过程不够透明。
吴浈介绍说，新修订的《药品注册管理办法》强化了对药品研发资料的真实性核查和生产现场的检查，防止资料造假。抽取样品从“静态”（企业送检）转变为“动态”（检验机构到生产线上抽取），以确保样品的真实性和代表性。同时，调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，保证上市药品和生产工艺与批准工艺的一致
性。
吴浈说，新修订的管理办法对创新药物审批由以前的“快速审批”变为“特殊审批”，将通过“给创新药专门通道”、“前期介入”、“给予补充资料的权利”等方式，为创新药物的发展提供政策上的鼓励。
