“居安思危”——江苏省作为医药大省，药品监管工作历来受到重视，在相对稳定的市场环境中时刻警惕危机则是当地政府对于药品安全监管工作提出的一贯要求。而自去年8月以来，按照国务院统一部署，江苏省认真开展了整顿、规范药品市场秩序专项行动和药品安全专项整治，对药品监管工作的认识亦提升到一个更高的层次。
整治效果显著
在专项整治中，江苏省坚持把打假治劣作为药品监管的首要任务。先后组织开展了针对假劣血液制品和疫苗类药品、擅自添加药物活性成分药品、街头非法收购的药品等专项监督检查。根据制售假冒知名品牌药品案件多发、高发的特点，江苏省食品药品监管、公安、工商等部门联手建立了保护药品知名品牌工作机制。2006年8月至2007年9月，共查处药品、医疗器械违法案件10393件，捣毁制假窝点102个，移交司法机关处理涉嫌犯罪案件32件，追究刑事责任5人。
在整治虚假违法药品、医疗器械广告方面，江苏工商、食品药品监管、卫生、新闻宣传等部门联手进行集中治理，并提请人大进行专题督查。同时出台了《关于对违法广告药品实施行政强制措施的暂行规定》，加大对违法广告药品的查处力度。
江苏省推进农村药品“两网”建设亦是效果明显。目前，江苏全省在扩大农村零售药店覆盖面的同时，药品监管触角延伸到了广大乡村。为完善激励机制，采取了“以奖代补”形式，由江苏省食品药品监管部门拨出380万元专款，支持农村基层食品药品安全协管员、信息员队伍建设；此外，还开展了农村药品“两网”建设示范县创建活动，先后有22个县（市、区）被确定为国家和省级示范县。目前，全省农村药品义务协管员、信息员达到28247人，覆盖所有行政村；药品供应网覆盖100%的县、乡镇和99.8%的行政村。
环节管理规范
产业链各环节的规范治理是此次江苏省专项整治的重点工作之一。
在注册管理环节，江苏省组建了药品、医疗机构制剂审评专家库及药品注册现场核查队伍，严格审评审批管理；扎实开展药品批准文号清查和再注册工作，并加大了现场核查力度，进一步从源头上抓好药品质量控制。
在生产环节上，江苏建立了药品、医疗器械生产日常监管制度，强化对原辅材料采购、生产过程控制、产品出厂检测等各个环节的监管。加大飞行检查、跟踪检查力度，及时监督企业整改，彻底清除质量安全隐患。同时积极推行驻厂监督员制度，全面完成向省内112家注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻驻厂监督员工作。
在流通环节，江苏对全省391家药品批发企业、19120家药品零售企业逐一检查，通过责令整改、核减经营范围或吊销许可证等手段较好解决了进货渠道不规范、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题。同时，全面推行药品经营质量管理受权人制度，切实强化了经营企业在药品购、存、销过程中应承担的产品质量责任。
在药品使用环节，江苏开展了创建“规范药房”、“合格药房”活动，规范药品购进、验收、储存、保管行为；严格执行临床用药诊疗规范，着力控制医疗机构采购和使用新特药、高价药，提高临床合理安全用药水平。2006年，全省出院病人平均医药费用下降了3.7%，城市医院“药占比”从2003年的52.7%下降到47.2%。
探索长效机制
作为探索科学、有效的药品监管长效机制的一项尝试，江苏省出台了《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等规定，合理设置准入门槛，引导医药产业优化资源配置。同时积极健全案件移送查处制度，强化部门配合、特别是行政执法和刑事司法的衔接。
在应急处置“齐二药”、“欣弗”等突发事件期间，一些地区依靠远程监控系统，仅用几分钟、十几分钟就查清了药品经营企业和医疗机构涉案药品的购、销、存情况，吸收这方面的经验，江苏把提升药品监管信息化水平也作为长效监管机制的一项重要组成部分。目前江苏省已在药品流通领域全面推行计算机远程监控系统建设，江苏省自行研制的药品监督稽查管理系统也于今年6月1日正式启用。
在构建药品安全信用体系方面，江苏一方面进一步夯实信用体系建设的基础，出台《关于开展药品安全信用分类管理工作的实施意见》，以每家研制、生产、经营单位为基本单元，构建药品安全信用信息采集系统；另一方面，广泛开展诚信倡议活动，先后倡导“十二个不”的诚信倡议和开展“诚实守信在江苏、放心消费在江苏”活动，并且大张旗鼓地表彰诚信企业、惩戒失信企业。在全国率先开展医疗器械生产企业诚信等级评定工作，对20家诚信优秀企业、94家诚信企业进行了表彰、授牌；对于严重失信企业，则通过省政府“诚信江苏”网站等途径予以公开曝光，使其信誉扫地、得不偿失。
目前，在江苏各级党委、政府的重视和支持下，地方政府负总责的药品安全责任体系已在江苏省基本形成，在立法上，《江苏省药品监督管理条例》（草案）》已提交省人大常委会审议；在规划上，食品药品安全体系建设被列为“十一五”时期事关江苏发展全局的12项重大工程之一；在财政上，食品药品监管所需经费已全额纳入公共财政，药品监管也进一步由“部门工作”变成“政府工作”。[实习编辑：小柯]
