今年1-11月份，我市共查处假劣药品、医疗器械违法案件578件，案值308.15万元，没收假劣物品标值56.63万元，捣毁制假窝点1个，取缔无证经营户10个，移送相关职能部门处理案件两起。昨天，扬州食品药品监管局稽查处负责人在点评今年以来的药品医疗器械十大违法案件时，提醒市民尤其是中老年市民不要轻易相信街头小广告，谨慎使用免费派送的药品和免费试用的医疗器械，以免假药损害健康。
案例一
非法经营兴奋剂案
兴奋剂是未经允许严禁经营的药品，而市区一家零售药店胆大妄为，竟然擅自经销兴奋剂。去年底，一市民举报称，市区一家药店正在违规销售“十一酸睾酮胶丸”。该药属兴奋剂目录中的蛋白同化制剂品种，其单方制剂在零售药店是禁止经营的。药监部门检查后发现，该药店于2004年4月至案发，共购进“十一酸睾酮胶丸”331盒。依据《反兴奋剂条例》，药监部门依法没收违法经营的药品和违法所得，并予罚款。
点评：部分考生家长为让孩子在考试期间精神高度集中，保持兴奋状态，不顾孩子身体，买兴奋剂让孩子服用。而服用兴奋剂对人体具有双重危害，显性的危害就是服用兴奋剂后，神经异常亢奋，一旦停止服用，就会昏昏沉沉，显得很呆滞。更为严重的是隐性后果，可对人的肝脏造成损害。
案例二
无证自制制剂案
今年4月，一市民在使用市区一门诊部制剂后出现面部浮肿症状，于是向药监部门举报。扬州药监局调查取证时，在门诊部发现中药颗粒剂27大袋、片剂23瓶，另外还有微型粉碎机、多功能封口机等制假工具。
经查，该门诊部自去年11月起，在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下，在小区车库里将数味药材粉碎、塑封生产中药颗粒剂；将标示某制药厂生产的氨肽素片重新贴签生产片剂。至案发时，共配制中药颗粒剂300余袋、片剂100瓶，案值1.4万余元。药监部门为此对该门诊部的假药及制假工具、违法所得予以没收并处以罚款。
点评：医疗机构自制制剂，不仅要取得《医疗机构制剂许可证》，而且每种制剂都须经省级药监部门审批。在近一年的整治专项行动中，药监部门发现数起诊所非法灌制胶囊和配制制剂案例。为此我们提醒市民，对待医疗机构自制药品，应谨慎购买，发现可疑情况，应主动向药监部门报告。
案例三
无证经营避孕套案
今年1月，扬州药监局对市区一家零售药店检查时发现，其非药品柜陈列的“今生缘纵情套液环”、“美人鱼”天然胶乳橡胶避孕套、“快感地带”天然胶乳橡胶避孕套可疑。
经查，该药店负责人于去年4月从身份不明的销售人员处购进这些避孕套，其中“今生缘纵情套液环”5盒，“美人鱼”天然胶乳橡胶避孕套7盒，“快感地带”天然胶乳橡胶避孕套1盒。经青海省药监局和山东省济宁市药监局协查，上述3种橡胶避孕套均属无注册证书的医疗器械产品。药监部门依据《医疗器械监督管理条例》，对该零售药店给予了行政处罚。
点评：一提起避孕套，很多消费者都羞羞答答，难以启齿，就算买到问题产品也不好意思投诉。实际上，市场上的避孕套产品鱼龙混杂，劣质“三无”产品不在少数，导致消费者避孕失败甚至染上难言的疾病。选择避孕套应看生产日期、保质期、生产批号及有3C认证标志的品牌产品。其次要选择漏水率低、拉伸性能和爆破性能优异的品牌，以确保安全套的韧力和弹性好。
案例四
药房经销邮寄假药案
今年1月17日，仪征一家药房在接受检查时，无法提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进票据，也没有购销记录，供货单位资质材料也多处可疑。
药监部门查阅了国家药监局基础数据库，发现无上述“骨筋丸胶囊”所标示的生产企业及批准文号。按说明书标示地址，经山东省药监局协查，也未受理审批过名称为“山东精科药业股份有限公司”的药品生产企业。药房负责人交代，上述骨筋丸胶囊于去年12月通过包裹形式邮寄到该药房，作为试销，不收取费用。该药房共收到上述骨筋丸胶囊20盒，每盒标示售价25元。仪征药监部门依法对该药房作出严肃处理。
点评：邮寄假药近年来屡打不绝，不法分子多假借研究院所、医疗机构名义，在自制制剂中违法添加激素类、麻醉类药品，擅自制造所谓抗癌药、止痛药、平喘药等，以邮寄方式进行销售。消费者不要轻信小广告邮购药品，不要从无证人员手中购买药品。
案例五
赠送冒名医疗器械案
去年10月，宝应一家医院获得了一台免费赠送的“骨质增生治疗仪”，而与之配套使用的药物接触垫却为付费项目，此行为违反商品交易一般规律，令人生疑。
宝应药监局根据产品说明书标示厂址，请求徐州药监部门核查，发现标示的徐州诚信电子器械研究所从未生产过“骨质增生治疗仪”及配套使用的药物接触垫，所有证件系伪造。经深入调查，原来该产品由郑州一家医疗器械公司推销，其法定代表人刘立权通过召开医疗器械产品推广会、新技术研讨会、研讨学习班等方式，以赠送器械为诱饵，骗取医疗单位信任，销售药物接触垫。该行为涉及全国多个省市，据不完全统计涉案金额达60多万元。宝应药监部门作为重大案情线索及时上报，全国联动查处。
点评：近来，免费使用医疗器械搭售“三无”药品的骗局时有发生，而且逐渐将目光瞄准老年人，不少老年人一不小心就落入陷阱。宝应药监部门查获的“骨质增生治疗仪案”引起全国的关注，国家药监局为此专门发出通知，要求在全国范围内彻查无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”。
案例六
“走票”经营药品案
今年4月，江都一家医院采购的注射用炎琥宁等药品贴的邮件清单引起药监人员注意，调查发现，所有药品均是采购员冒充医药公司名义自行采购销售的。
经查，采购员于某于去年1月至今年3月，从厂家购进药品，自行填写送货单，以陕西某医药公司名义向医院累计销售注射用炎琥宁、加替沙星片、头孢哌酮钠舒巴坦钠等10种药品，总货值为99191元。经协查，陕西这家医药公司从未购进上述药品，全由于某自行采购销售，公司代其开票，收取一定管理费。对于某无证经营药品的行为，江都药监部门给予了没收违法所得行政处罚。
点评：没有药品经营资质，却掌握着较固定的销售渠道和药品来源，将自身药品经营行为“正当”化，这一行为明显违反了药品管理法律法规。“走票”人之所以明知故犯，除了高额利润驱使外，主要原因还是这种“挂靠经营”、“走票”行为隐蔽性高，执法人员难以查处。今年8至12月，国务院在全国范围内开展为期4个月的产品质量和食品安全专项整治，其中严厉打击挂靠经营、走票被列入药品质量安全整治重点。
案例七
以假药冒充真药案
今年5月28日上午，高邮药监局在对高邮一家医疗用品公司进行检查时，发现该公司包装车间内堆放着麝香痔疮膏，其使用说明书和标签上标示的组成及适用范围与相同名称的药品所标示内容相似，而该产品并非药品。
该公司生产的麝香痔疮膏，使用说明书及外包装纸盒上标示的主要成份为麝香、牛黄、珍珠、琥珀、硼酸、冰片等，适用范围为清热解毒、祛腐生肌、用于痔疮肿痛、内痔、外痔、混合痔、肛裂疼痛，能起到抑菌、抗菌、止痒等效果。依据《药品管理法》规定，该批产品按假药论处。药监部门依法没收假药和违法所得，并给予罚款。
点评：“非药品冒充药品”是当前药品市场监管中的一个重点、难点问题。现实生活中，不少
保健食品、保健用品、消毒用品等在销售时，采用各种手段夸大功能作用，冒充药品，从而误导和坑害消费者。因而购买药品时一定要看清“批准文号”，区分药品与非药品。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品。
案例八
非法购进生物制品案
今年3月12日，高邮药监局发现一家卫生院购进的人血白蛋白供货单位无资质。
该卫生院于去年两次从江苏省某药业有限公司业务员陆某手中购进人血白蛋白53支。经核查，供货单位经营范围无生物制品项，不具有经营人血白蛋白的资质；陆某系该公司业务员，但提供的发票已停止使用，系陆某自行开具的；卫生院不能提供发票所附的销售清单。对该卫生院从无证单位（个人）购进药品的行为，药监部门进行了行政处罚。
点评：近来，由于生物制品生产货源相对紧张，供应网点少，市场需求和货源供应矛盾较突出。加之生物制品价位高，利润空间大，暴利驱使不法分子铤而走险。另外一些使用单位法制意识淡薄，未履行药品购进质量验收程序。从业人员对药品来货验收不履行程序，非法渠道购进生物制品，给不法分子提供了可乘之机。
案例九
生产无证医疗器械案
江都一家电子公司领取的医疗器械产品注册证标示的产品适用范围是配合药物，用于乳腺炎、乳腺增生等乳腺疾病的物理治疗，而其生产的光电综合治疗仪居然吹嘘能治10多种疾病。
今年6月7日，江都药监部门对该电子公司检查时，发现仓库内存放3台光电综合治疗仪，随机装箱的说明书标示产品适用范围为：本产品是妇产科、外科和理疗科的理想设备，也可用于美容保健；能治疗急、慢性盆腔炎、乳腺炎、乳腺增生等妇科疾病；能治疗术后创面感染、感染性皮肤病、皮肤溃疡、浅层及闭塞性脉管炎等疾病；能治疗急、慢性软组织损伤、腰肌劳损、扭伤、偏瘫、神经麻痹、面肌痉挛、肩周炎、关节炎、颈腰椎痛及神经性疼痛等疾病。说明书标示适用范围超出医疗器械产品注册证上的适用范围，生产单位违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》有关规定，视为生产无产品注册证医疗器械行为。今年以来，该公司共生产光电综合治疗仪4台。药监部门依法责令停止生产，没收违法生产的产品，并处罚款。
点评：医疗器械吹嘘能治病，相信不少人都有耳闻。作为一个普通消费者，鉴别医疗器械是否合格通常有三种方法：一是有无生产许可证号；二是有无产品注册号；三是有无执行标准号。这些都必须在医疗器械的包装上注明。如遇有不清楚的情况，还可以将该产品的宣传资料传给药监部门鉴别。
案例十
擅自增加产品适用范围案
邗江一家医疗器械公司生产的“激光治疗仪”，产品注册证书规定适用范围为“缺血性脑血管疾病的辅助治疗”，而说明书标示范围拿掉了“辅助治疗”，属擅自增加产品适用范围。
今年6月25日，邗江药监局根据举报，对一医疗器械公司检查时发现，该公司生产的“激光治疗仪”说明书标示适用范围与产品注册证书确定的适用范围不符。说明书标示适用范围为“高脂血症、高黏血症、血管性头痛、脑梗塞等缺血性脑血管疾病”，注册证书产品适用范围为“通过对鼻腔黏膜血管的激光辐射，用于高脂血症、高黏血症、血管性头痛、脑梗塞等缺血性脑血管疾病的辅助治疗”，企业擅自扩大了产品“适用范围”。经查，该公司共生产上述产品71台，已销售54台。药监部门对该公司作出责令立即停止违法行为，并予没收违法生产的产品、没收违法所得、处以罚款等行政处罚。
点评：类似市场上的一些“自动温热理疗床”产品，其注册证上一般只提到物理治疗，却被一些医疗器械公司吹嘘为能“医治百病”，包括疑难杂症。其实，许多类似的治疗仪的原理同医院理疗科的项目相似，它们只是一种辅助治疗的器械，并不能替代常规治疗。
新闻背景
2007年12月3日下午3时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况。一年多来，全国共暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。截至今年10月底，已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，集中治理了“一药多名”。 [实习编辑：小柯]
