【案情】
A药监局在监督检查中发现，B医院CT中所使用的医用X射线管（简称球管）无产品注册证书，而该CT为正规厂家生产、有产品注册证书的医疗器械，至案发时该CT已为852名病人进行过摄影，共收费195,960元。
【分歧】
本案中CT与球管是配套使用的，195,960元的收费也为两种医疗器械共同产生，在确定本案的违法所得上，药监部门内部产生了分歧：
第一种意见认为，应将195,960元全部做为违法所得。球管为X射线发生装置，缺少了球管，CT根本无法工作，虽然CT是合法器械，但其与不合法的球管一起使用，必定存在安全隐患，理应将它们共同产生的收费全部做为违法所得。
第二种意见认为，应按球管在195,960元收费中所占的比例来确定违法所得。因本案中195,960元的收费是CT和球管共同产生的，CT是合法产品，其所产生的收费不应计算在内，否则，视合法的CT为无产品注册证的医疗器械证据不足。违法所得应按球管在所有收费中所占比例来计算，按《民法通则》第三十五条“……合伙的债务，由合伙人按照出资比例或者协议的约定，以各自的财产承担清偿责任……”，第五十二条“……由联营各方按照出资比例或者协议的约定，以各自所有的或者经营管理的财产承担民事责任……”的立法精神，应按球管购入价占CT与球管总购入价的比例来确定违法所得。（案例提供：王张明）
【评析】
医疗器械违法所得的计算，一直是查处医疗器械生产、经营、使用过程中违法案件的一个颇有争议且目前仍无定论的问题。因为现在所有关于违法所得的解释，一直存在着违法行为的销售收入与获利数额之争。虽然在基层的执法实践中，根据现有的关于违法所得的行政解释和司法解释，在一定范围内形成了约定俗成的计算方法，从而可以将执法活动进行下去，但毕竟只是执法实践中的尝试，尚缺少完整明确的法律支撑和统一的计算尺度。
寻找法律依据
本案关于违法所得计算的特别之处，不仅是一般意义上的医疗器械案件如何计算的问题，更是因合法的CT主机与非法的球管配件所引起的全部或部分计算的问题。如果说一般意义上的问题都没有专门明确的法律解释的话，那本案的特殊之处就更难找到可以直接引用的法律依据。
在基层的执法实践中，像CT这样的大型医疗器械，在生产、经营环节查处的案件，违法所得的计算方法不同于一次性使用的消耗性医疗器械，在没有专门的法律解释的情况下，多是依据国家质量技术监督局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中指出的“本法所称违法所得是指获取的利润”，和最高人民法院在《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》中指出的“全国人民代表大会常务委员会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》规定的‘违法所得数额’，是指生产、销售伪劣产品获利的数额”等相关解释。而对于医疗机构使用大型非法医疗器械的违法所得，则是借鉴以上相关解释，计算纯收入部分。
根据一般的法律应用原则，下位法服从上位法，特别法优于普通法。像CT这样的产品，作为医疗器械，受专门的有关医疗器械的法规调控；作为产品，又受普通的产品质量方面的法规调控。医疗器械方面的法规有规定的，从医疗器械方面的法规；医疗器械方面的法规没有规定的，从产品质量方面的法规。按照这个原则，有关医疗器械的违法所得，现有的医疗器械法规中没有专门规定和解释，就可以借鉴一般产品违法所得的规定和解释。
将全部收入视为违法所得欠妥
第一种意见认为，应该将CT与球管共同产生的收入作为违法所得。这种推断，实际上是把CT看作是只有一个注册证号的整体，只要这个设备中任何一个部件或配件不合法，都会影响这个整体的合法性。这种推断，对于一般的医疗设备是有道理的，但对于像CT这样有多个单独注册的部件组成的大型系统影像设备，就难以涵盖。球管作为单独注册的医疗器械，确实是CT的核心部件，但要注意的是球管又是易损件，理论上是用曝光次数来计算其使用寿命的。正常情况下，它的使用期限要远远短于CT主机。一台正常使用的CT，在它的有效使用期限内，需要更换若干个球管。球管需要单独注册并经常更换。除球管外，要完成一次CT检查，还涉及到医用胶片、洗印设备、应用软件等其他CT组成系统中单独注册的医疗器械。是不是使用了组成系统中任何一个未经注册的组件，都要将整个检查收入作为违法所得计算呢？显然是不需要的。
根据上述关于违法所得的解释，无论是行政的还是司法的，违法所得数额均指的是违法行为中的获利部分。而本案中的195，960元收费，是B医院在CT中违法使用未经注册球管的全部收入。这其中既有CT主机和球管的折旧，也包含了使用过程中的其他成本。不是纯收入，即利的部分。如果按第一种意见，将收费的195，960元收入全部作为违法所得，有违上述关于违法所得解释的精神。即便剔除全部收费中的成本后，能否按第一种意见的思路认定违法所得，也有值得讨论的地方。
按球管价格所占比例来计算待商榷
第二种意见的思路走向应该说是符合相关法律精神的，无论是意见中列举的《民法通则》的相关条款，还是有关违法所得的法律解释，都有可因循的地方。单单按照违法所得数额是指生产经营伪劣产品的获利部分的相关法律解释，本案中的违法所得就应该是指使用未经注册球管的获利部分。但按照第二种意见对违法所得进行确定，仍存在缺陷。除了应剔除收费收入中的使用成本之外，按“球管购入价占CT与球管总购入价的比例来确定违法所得”也不够准确，因为球管易损寿命短，而主机耐用寿命长。按照这种方法计算违法所得，实际上是减轻了违法行为所应承担的相关责任。如果用球管使用一次的折旧占主机与球管使用一次的总折旧的比例确定违法所得，可能会更确切些。不过这种算法，需要取得球管和主机理论质量寿命内使用次数的相关数据予以支持。/实习编辑：小柯
