未被签发的药品不得上市或者进口
www.ynpw.com 11月28日 15:37 云南医药网
中国承担生物制品批签发工作的药品检验机构，今后将每2周在其网站上公布已批签发产品的情况，内容包括品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
这是国家食品药品监管局近日在“关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告”中明确的。
为切实保障生物制品质量安全，国家食品药品监管局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作，授权15位签发人代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。承担生物制品批签发工作的药检机构如增加批签发品种的检验或复核工作，须通过国家食品药品监管局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
中国目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品。国家食品药品监管局在通告中提出，用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。
批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。[实习编辑：小柯]
标题为[未被签发的药品不得上市或者进口]的文章版权归原作者和云南医药网共同所有。如有侵犯你的版权，请联系我们；
未经[云南医药网和原著作者]的明确许可，任何人不得盗链、复制、建立镜像，如需转载请与云南医药网联系。
