一、什么是药典：
药典是国家对药品规格所定标准的法规文件。它规定比较常用而有一定防治效果的药品和制剂的标准规格和检验方法，是药品生产、经营、使用和管理的依据。
二、什么是药品标准：
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)和卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)；二是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准。
三、什么是药品卫生标准：
(一)中药
1.口服药品：l克或l毫升不得检出大肠杆菌，含动物及内脏成分的药品同时不得检出沙门氏菌、不得检出活螨。
(1)固体制剂：①不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过100个。②含生药原粉的制剂：
1.片剂：
1克制剂中细菌数不得超过10000个，霉菌数不得超过500个。
丸剂：
1克中含细菌数不得超过5000个，霉菌数不得超过500个。散剂：
(1)克中含细菌数不得超过l00000个，霉菌数不超过500个。
(2)液体制剂：1毫升中含细菌数不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得超过l00个。
2.外用药品：
l毫升中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，不得检出活螨。
(1)眼科用药：1克或l毫升中含细菌数不得超过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
(2)阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。I克或l毫升中含细菌数不得超过l000个，霉菌数不得超过100个。
(3)用于表皮、黏膜完整的含生药原粉制剂1克中含细菌数不得超过50000个，霉菌数不得超过500个。
3.暂不进行限度要求的药品：
(1)不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。
(2)以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的中药制剂。
(二)化学药及生化药
1.口服药品：l克或l毫升中不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏杆菌，不得检出活螨。
(1)化学药制剂：l克中含细菌数不得超过l000个，霉菌数不得超过100个。
(2)生化药制剂：l克中含细菌数不得超过l000个，霉菌数不得超过100个。①胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片l克中含细菌数不得超过5000个，霉菌数不得超过100个。②胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克中含细菌数不得超过10000个，霉菌数不得超过100个。③多酶片(含淀粉酶)1克中含细菌数不得超过50000个，霉菌数不得超过100个。④淀粉酶、复合磷酸酯酶、胃膜素、菠萝酶制剂，l克中含细菌数不得超过l00000个，霉菌数不得超过100个。
2.外用药品：l克或l毫升中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
(1)眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
(2)-般滴眼剂、眼膏剂：1克或l毫升中含细菌数不得超过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
3.暂不进行限度要求的药品：
(1)消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。
(2)口服抗生素制剂
(三)几点说明：
1.各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复检，该产品作不合格论。
2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同～批产品中随机抽样复试2次，以3次检验结果的平均值为最终结果。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。（编辑红尘逸仙）
