云南食品药品监督管理局于9月24日对26家生产企业进行了核查动员。这是为贯彻落实国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》精神，严格规范我省注射剂类药品生产秩序，认真解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，进一步提高药品生产质量，云南省食品药品监督管理局决定对我省26家注射剂类药品企业生产工艺和处方开展核查工作。
在动员会上，云南省食品药品监督管理局局长孙学明指出，目前药品生产企业存在不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报以及执行GMP不到位的问题，特别是高风险品种药品生产企业的产品质量问题不容乐观，有的企业为降低生产成本随便变更生产工艺或处方，而不进行研究或验证，这些现象必须高度重视，坚决加以整治。还有在药品标准提高过程中逐渐暴露出来的安全问题，不解决这些问题，药品生产环节的安全隐患就无法彻底消除，人民群众的用药安全就得不到有效保障。因此这次核查工作，重点是解决注射剂类药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题。食品药品监管部门要把工作重心放到生产工艺的检查上，加强与药品生产企业的沟通，监督药品生产企业按照核准的工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。对26家药品生产企业所生产的注射剂类药品要进行风险评估，根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作，同时要处理好工艺核查与药品再注册结合进行的问题。
孙学明要求，各级食品药品监管部门要加强宣传，增强药品生产企业是药品安全第一责任人意识，明确企业必须对所生产的药品质量负责，必须积极配合做好工艺和处方申报及核查工作，按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
核查工作主要是通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，防止严重质量事故的发生。要求药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报；省局药品注册处负责申报资料的审核并出具审核意见；省局药品安全监管处负责组织现场检查，建立档案和汇总报告；专家组负责按照相关要求，对资料和核查情况进行风险评估。
核查重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。目标是在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况及时汇总并上报国家局。
核查工作将分3批品种进行，第一批是企业常年生产的大容量注射剂品种，第二批是企业常年生产的、除大容量注射以外的注射剂类品种，第三批是企业现在不生产的注射剂类品种，如企业拟恢复生产，省局收到申请后进行核查。将以申报登记、资料审查、现场核查、风险评估等步骤进行。同时企业还签订《药品生产企业承诺书》，以保证有关文件材料和相关数据的真实性。
