（二）专家会对所提交资料进行审评：复核申报资料的准确性；针对产品的副反应、安全事故进行产品风险分析，并按《医疗器械说明书管理规定》的要求审查产品使用说明书，审查检测报告中的技术指标是否符合标准要求。审查过程中需要企业修改和补充资料的，开具注册审查通知书，审查时限中断，资料补充后，时限继续计算。专家会后省药监局在参考专家意见的基础上对资料进行复审，并作出是否给予准产注册的意见。对于不给予准注册的产品出具书面意见，同意准产注册的产品发给医疗器械注册证、医疗器械产品制造认可表及发放说明书批件。
第三部分 二类医疗器械重新注册申报程序 一、二类准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册，生产企业应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
二.二类医疗器械重新注册审批
（一）企业按《医疗器械注册管理办法》二类医疗器械重新注册要求提交（一）至（七）号资料，省药监局在收到全部申请资料后，对资料进行形式审查，对资料规范、完整、有效的，开具受理通知书，在六十个工作日内作出是否给予注册的决定。
（二）省药监局对所提交资料进行审评：省药监局注册人员对资料进行审查，复核申报资料的准确性；针对准产注册期间产品出现不足和问题提出建议，特别是对产品的副反应、安全事故进行产品风险分析并按《医疗器械说明书管理规定》的要求专项审查产品使用说明书。如有必要召开专家会，审查过程中需要企业修改和补充的资料的，开具注册审查通知书，审查时限中断，资料补充后，时限继续计算。，审查后做出是否给予重新注册的意见，对于不给予注册的产品出具书面意见，同意重新注册的产品发给医疗器械注册证，医疗器械产品制造认可表及说明书批件。
第四部分 三类医疗器械注册产品标准初审程序 企业根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，组织或委托第三方机构组织专家对标准进行审评，专家会一般由3-6名专家组成，其中1-2名相关专业的临床专家，企业应提供试产注册除（六）、（七）号以外的全部资料给与会专家会前审阅，专家会企业应提供注册产品标准文本、所引用的全部标准文本及其他相关资料以便专家查阅。专家组组长主持会议，组织专家对企业的医疗器械注册产品标准的科学性、实用性、书写规范性等进行论证，并形成书面专家意见，企业应参考专家意见对注册产品标准进行修改。省药监局按《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，参考专家意见，对该注册产品标准进行初审。对符合要求的注册产品标准填写医疗器械注册产品标准初审意见表，出具初审意见，企业按初审意见修改标准，凭此初审意见表法定标准指国家标准、行业标准、经复核备案的医疗器械注册产品标准，送检测中心的样品必须经省药监局同意小批量生产并抽样加封的由申请企业在认可的生产场地生产的产品。将注册产品标准上报国家药监局申请标准复核。
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