药品不良反应工作在昆明得到落实

      药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，多少年来，药品始终与人们的生活水平、生命质量和社会发展密切相关。药品是把双刃剑，对人体同时有着利和害两个方面，“是药三分毒”就是这个道理，人们往往关注的是药品的有效治疗作用，毒性即有害作用易被忽视。有害作用主要表现为药品的不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，它不包括“假药”、“劣药”等造成的健康损害。客观上讲，药品不良反应是受当今医药研究技术和人们的认知水平限制而导致的必然现象，即每一种新药在审批上市前的临床研究会受到观察病例数量少、研究时间短、试验对象年龄范围窄等诸多因素的限制，一些药品的不良反应必须在上市后继续追踪观察中去发现。因此，药品不良反应的监测和报告工作是对药品上市后再评价的一项重要措施，其意义在于加强上市药品的安全监管、指导合理用药和保障公众用药安全。《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》作出了具体规定和要求。  

      据世界卫生组织（WHO）统计：全球范围内“每百万人口的药品不良反应报告收集数为200～400份”；各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10～20％；有约5％的患者是因为严重的药品不良反应而入院的；在全世界死亡病人中，约1/3死于用药不良。1994年，药物不良反应致死居社会人口死因的第四位，排在心脏病、癌症、中风之后。我国是人口大国，也是药品不良反应的重灾区，国家药品不良反应监测中心2005年共收到药品不良反应报告173481份，为百万人口133份，而同期的云南省仅收到208份。昆明市从2006年5月份开展监测工作以来，共收到药品不良反应报告305份，为百万人口60.75份，这与世界卫生组织提供全球药品不良反应报告率为200～400份/百万人口以及省局下达今年报告率为100～200份/百万人口的比例差距较大。由此看出，我市药品不良反应报告率与世界卫生组织统计甚至全国平均报告水平相比都低得多。  

      为客观反映昆明市－县－乡三级医疗机构临床用药不良反应发生与报告情况，进一步了解医疗机构当前开展报告和监测工作存在的主要问题，指导制定今后在全市推进药品不良反应报告工作的方法、措施，根据《关于下发〈关于对昆明市医疗机构药品、医疗器械不良反应发生与报告情况进行抽样调查的实施意见〉的通知》（昆食药监办〈2006〉26号）精神，昆明市药品不良反应监测中心于2006年12月12～14日，在全市政府办医疗机构中选择性地进行抽样调查。  

      一、调查方法与结果  

      此次调查共抽取一、二、三级医疗机构各一所，每所医院按住院（出院）病人病历档案号抽取当年内科住院病人病历200份，采取逐份阅读病历的方式，重点对“现病史”、“病程记录”、“护理记录”和“出院诊断”等部分认真查阅，凡病人（医生、护理人员）对治疗药品有不良反应并在记录中有明确表述或相应医嘱处理的，均作为药品不良反应情况登记，基本情况统计如下：  

表一：三所医疗机构住院病人药品不良反应病例发生情况

        ※：ADR――药品不良反应

表二：三所医疗机构住院病人药品不良反应病例24例有关情况

注：药品分类是按照北京市药品不良反应监测中心的五类分法

      按照世界卫生组织提供：住院病人药品不良反应发生率为10～20％，有约5％的住院病人是因为药品不良反应而入院的。我们此次抽查的三所医院内科住院病历共611份，发现药品不良反应病例24例，总发现率为3.93％。其中：一级医院发现13例，发现率为6.47％，占总发现率的54.2％；二级医院发现5例，发现率为2.49％，占总发现率的20.8％；三级医院发现6例，发现率为2.89％，占总发现率的25％。以一级医院发现率为高。 
      发生药品不良反应的药品按五类分：涉及抗生素的10例占41.7％；非甾体抗炎、止痛药2例占8.3％；中成药4例占16.7％；心血管系统药2例占8.3％；其它6例占25％，以抗生素发生药品不良反应的比例最高。经了解，全部24例药品不良反应病例在各相关医院都没有进行报告。 
      二、药品不良反应报告中存在的问题 
      在调查中发现，由于各所医院对病人病情变化的病程记录、护理记录要求的不一致性，以及抽查病历样本数较小，并且限于内科住院病历的范围局限等，不能够完整全面地反映各所医院临床用药中药品不良反应发生的真实情况，因而也不能作出简单的对比结果。但此次调查发现了以下几个方面的情况：一是接受调查的三所医院都不同程度发现有药品不良反应的客观存在；二是三所医院都没有落实对药品不良反应的法定报告责任；三是药品不良反应漏报率高和报告率低还没有被医疗机构和医护人员所认识。 
      三、原因分析与对策 
      我国是人口大国，也是药品不良反应的重灾区，国家药品不良反应监测中心2005年共收到药品不良反应报告173481份，为百万人口133份，而同期的云南省仅收到208份。昆明市从2006年5月份开展监测工作以来，共收到药品不良反应报告305份，为百万人口60.75份。由此看出，我市药品不良反应报告率与世界卫生组织统计甚至全国平均报告水平相比都低得多。 
      我市2006年报出的305例药品不良反应报告，几乎全部来自各级医疗机构，其中：市属7个医疗单位报告138例，占全市报告总数的45.2％；县（市、区）级10个医疗机构报告39例，占12.8％；县（市、区）药监部门整理报告110例，占36.1％；社会办医整理上报4份,占1.3％；市局药品不良反应监测中心整理上报14例，占4.6％。我们对全市一、二、三级医疗机构住院病人药品不良反应发生情况的抽样调查，在611份病例中发现药品不良反应病例24例，全部都没有报告。我市当前药品不良反应报告率低（漏报率高）的情况十分突出，据我们的调查分析，主要有以下方面的原因： 
       1.药品不良反应报告和监测工作起步晚，药品生产、经营企业和医疗机构对药品不良反应的知识和相关法规认识不到位，当前还缺乏有效的鼓励性支持手段。电子网络报告方法在一些基层单位难以做到。法规对于故意不报或高漏报行为的单位和人员的处罚措施欠具体，跨部门执行处罚受诸多因素制约而难以落实。 
      2.药品生产、经营企业和医疗机构对药品不良反应认识上存在误区。药品生产企业往往认为，获准上市的药品都是取得了批准文号，都是合格药品。经营企业也认为自己的经营行为和药品购入渠道是合法的，发生药品不良反应不是自己的责任，如果发生了药品不良反应，也认为多一事不如少一事，不愿承担报告责任。医疗机构和医务人员很容易把药品不良反应事件与医疗事故、医患纠纷联系起来，担心把药品不良反应报告作为医患矛盾解决的依据，于是对临床治疗中出现的药品不良反应（或事件）普遍不报或有意瞒报。 
       3.公众对药品具有的不良反应了解甚少，不太关心。老百姓在使用药品后身体出现的不适通常不会与药品不良反应相联系，更不知道应该把这些不适反应向有关部门报告，当然，他们也不大知道如何报告、向谁报告。 
      4.药品不良反应损害赔偿机制不健全，在现有的法规中仍是空白，增加了责任报告单位漏报、瞒报的主观故意。由于药品不良反应的损害赔偿（补偿）没有法律规定，一旦发生药品不良反应特别是重大损害事件时，药品的生产、经营企业和医疗单位都认为自己没有责任，而病患者的损害责任和赔偿问题基本上得不到落实，遭受药品不良反应危害的老百姓总要讨个“说法”，这些方面经常碰到的事例自然会让医院和医生的种种担心转变为对药品不良反应（事件）报告的隐瞒。 
      如何才能提高药品不良反应报告率、降低漏报率，进而促使药品不良反应报告和监测工作的逐步规范，我们针对当前存在的常见问题提出如下措施建议： 
      1.要在全社会加大面向公众的宣传力度。以药品监管部门为主，药监和卫生部门紧密配合，充分利用各种宣传媒体，一定要把药品不良反应报告和监测工作的法规精神、相关常识以及报告方法等知识让报告责任单位和公众了解，主动配合、支持工作。 
      2.进一步加强对药品生产、经营企业和医疗机构中有关领导以及相关工作人员的培训，提高药品不良反应报告和监测工作的法律责任意识，解除不必要的顾虑，促使这些报告主体单位按规定的程序和方法开展好监测、报告工作。 
      3.主动协调，取得各级医疗主管部门的配合、支持。医、药两个部门密切合作，把药品不良反应报告和监测工作纳入目标责任考评的指标任务范围，市－县（市、区）－乡（镇）层层落实，通过行政手段做好保障。为鼓励药品不良反应报告工作人员和提高报告率，提升报表数量，必须兑现奖惩，给予报告工作做得出色的单位和人员一定的物质奖励或表扬。 
      4.积极反映和建议国家尽快制定药品不良反应（事件）损害赔偿办法，不要让老百姓自己承担药品不良反应的损害责任。保护公众健康是政府的职责，经国家批准上市的药品造成用药人群的健康损害理应由政府制定赔偿（补偿）规范。最通常的办法是由商业保险机构与药品生产企业共同建立药品不良反应损害赔付保险机制，针对损害程度落实赔偿金。也还可以建立社会性质的药品不良反应损害救助基金，为社会稳定和谐、为医药事业健康发展打下基础。

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